11.07.2016 21:35 Ультразвуковое устройство FDA Okays (ExAblate Neuro) для эссенциального тремора

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (US Food and Drug Administration, USFDA, FDA) одобрило первое устройство фокусированного ультразвука (ExAblate Neuro, InSightec) для лечения тремора у больных, которым не помогли другие виды лечения.

Система использует МРТ во время процедуры для направления сфокусированного ультразвука для прижигания серединной области таламуса, которая, как полагают, вызывает дрожь.

"Для пациентов с тремором, у которых не заметно улучшение после применения лекарств, теперь есть новый вариант лечения, который может помочь им избежать более инвазивных хирургических методов лечения," - сказал Карлос Пенья, PhD, MS, директор Отделения Division of Neurological and Physical Medicine devices в Центре Devices and Radiological Health, принадлежащем FDA, по заявлению этого агентства. "Как и в случаях с другими видами лечения тремора, это новое устройство не является панацеей, но может помочь пациентам наслаждаться лучшим качеством жизни."

К методам лечение тремора относятся бета-блокаторы или противосудорожных препаратов; подходы к трудно поддающемуся лечению тремора включают стимуляцию глубоких отделов мозга или хирургическую таламотомию. Среди них таламотомия имеет преимущество быть неинвазивным лечением.

Испытание было основано на рандомизированном мнимого-контролируемом исследовании 76 пациентов, 56 из которых получали лечение с устройством и 20, которые получили фиктивную процедуру. В процедуре без контроля плацебо (open-label extension), 19 из 20 пациентов в группе мнимого лечения перешли к активному лечению.

Ррезультаты испытания были недавно представлены на 20-м Международном конгрессе против болезней и двигательных расстройств Паркинсона Уильямрм Ондо, доктором медицинских наук, директором клиники расстройств движения в Houston Methodist Neurological Institute в Техасе, и сообщило в то время Medscape Medical News .

Процедура проводится на бодрствующем пациенте. МРТ управляет сфокусированным ультразвуком и позволяет создавать точные стереотаксические поражения таламуса  через неповрежденный череп. Ультразвуковые преобразователи энергии сходятся на месте, нагревая его до 55-60 градусов по Цельсию в течение 10-30 секунд.

В течение 3-х месяцев с момента первичного анализ состояния пациентов поле прохождения лечения у них наблюдалось уменьшение тремора и улучшение двигательной функции (по комплексной шкале функция тремор / моторика) почти в 50% случаев по сравнению базовым значением по оценочной шкале. У пациентов в контрольной группе не было никакого улучшения, а некоторые испытали небольшое ухудшение после мнимой процедуры,  прежде чем они перешли у группу лечащихся.

Через 12 месяцев после операции в группе прошедших лечение сохраняется улучшение на 40% значений показателя по сравнению с исходным уровнем, отмечается в заявлении FDA.

Побочные эффекты лечения согласуются с данными для таламотомической хирургии, в том числе онемение / покалывание пальцев, головная боль, дисбаланс / нестационарности, атаксия или нарушения походки. Другие идентифицированные побочные эффекты, которве, возможно, связанны с использованием при лечении МРТ для наведения сфокусированного ультразвука включают в себя повреждение тканей в зоне, отличной от зоны обработки, кровоизлияние в обрабатываемой области, требующей срочного лечения, ожоги кожи с изъязвлением кожи, стягивания кожи и формирование шрамов и сгустков крови.

Лечение противопоказано для пациентов, которые не могут иметь МРТ, в том числе тех, у кого имплантирован МРТ-несовместимый  металлический прибор, такой как кардиостимулятор, имеющие аллергиею на МР-контрастные агенты или имеющие ограничения в размере тела, по заявлению FDA.

Он также не должен применять к женщин, которые беременны, к пациентами с прогрессирующим заболеванием почек или на диализе, к тем, у кого нестабильные заболевания сердца или тяжелая артериаамльная гипертензия, к пациентам, проявляющих иное поведение, связанное с этанолом или токсикоманией или пациентов, в истории которых были аномальные кровотечения, кровоизлияния и / или коагулопатия, добавляют представители агентство. Пациенты, которые в настоящее время принимаю антикоагулянты или препараты, которые, как известно, увеличивают риск кровотечения, у пациентов с историей заболевания сосудов головного мозга (инсультов) или опухолями головного мозга, а также пациенты, которые не в состоянии терпеть длительное стационарное положение во время лечения также не должны проходить процедуру, отмечают они.

Система получила одобрение CE Mark в Европе в 2012 году для тремора, тремор-доминантной болезни Паркинсона и невропатической боли, отмечено на веб-сайте InSightec, и получил в мае этого года.одобрение Health Canada для сильного тремора.

Источник: medscape.com