28.11.2016 21:27 Клинические испытания фондов NIH для тестирования устройства, которое способствует заживлению ран с помощью ультразвука

Исследователи Дрексельского университета на один шаг ближе к тому, чтобы предложить новый метод лечения для миллионов пациентов, которые страдают от медленного заживления хронических ран. Аппликатор на батарейках - такой маленький и легкий, как часы - это первый портативный и потенциально носимое устройство для лечения ран с помощью низкочастотного ультразвука.

Национальные институты здоровья (NIH) наградили исследовательскую группу по оценкам, $ 3 млн., чтобы она проверила терапию на 120 пациентах в течение следующих пяти лет. С помощью диагностического мониторинга кровотока в тканях раны, клиническое испытание будет также определять, как питание и воспаление подействуют на закрытия раны, что сделав возможным индивидуализированное лечение.

Проект является междисциплинарным сотрудничеством между Школой Дрекселя по биомедицинской инженерии, науке и системам и здравоохранения (Drexel’s School of Biomedical Engineering, Science and Health Systems), Медицинского колледжа и Колледжа медсестер и медицинских работников.

"Нет другого существующего лечения, с которым вы можете его сравнить ", - сказал Питер Левин, PhD, ведущий исследователь проекта, и Ричард Б. Бирд, Почетный профессор университета в Школе Дрекселя по биомедицинской инженерии, науке и системам здравоохранения. "Если мы сможем доказать, что это эффективно для большой группы пациентов, то у нас есть потенциал, чтобы решить очень дорогостоящие и изнурительные проблемы со здоровьем."

Хронические раны затрагивают в Соединенных Штатах до 6 миллионов пациентов в год. Венозные язвы - один из типов хронической раны, которые исследователи будут изучать - вызваны нарушением функции вен из-за сгустков крови, травмы, старения и ожирения. Хронические раны также одни из самых опасных и распространенных осложнений сахарного диабета. В отличие от типичного соскоба или разреза, лечение венозных и диабетических язвы могут занять несколько месяцев или даже лет. Методы, доступные в настоящее время для лечения хронических ран, являются пассивными, а не активными, например, с использованием продуктов, способных сохранять влагу в определенном месте, среди других видов лечения.

Из-за их высокой распространенности, хронические раны являются значительным экономическим бременем для системы здравоохранения США. Более $ 20 млрд. ежегодно расходуется на лечение хронических ран в Соединенных Штатах, по некоторым оценкам. Лечение может стоить индивидуального для пациента до $ 2400 в месяц, так что даже незначительное сокращение времени заживления помогло бы, по словам Майкла С. Вайнгартен, доктора медицинских наук, профессора хирургии в Медицинском колледже и медицинского директора Комплексной раневой программы исцеления в Дрексельском университете.

"Много денег тратится на раневое питание, патронажных медсестер и тому подобное. Эти затраты могут обойтись в сотни тысяч долларов для отдельного пациента", - сказал Вайнгартен. "И если рана не реагирует, то на самом деле вы просто тратите свое время, и, что более важно, вы не помогаете пациенту."

Биомедицинские инженеры и врачи в Дрексельском университете имеют идеальное решение: недорогой, портативный инструмент, который может ускорить медленно заживающие раны и достаточно безопасен для пациентов, чтобы его использовать в домашних условиях.

Заживает устройство, отправляя низкочастотное - 20 килогерц (кГц) - ультразвуковые звуковые волны непосредственно к хронической ране. В то время как потенциал исцеления ультразвуком в уменьшении опухлости травмы хорошо известен, высоко энергетические уровни не являются оптимальными для лечения поврежденной ткани в течение длительного периода времени.

"Мы знаем, что взаимодействие ультразвука и биологической ткани может привести к нежелательным последствиям, и мы хотим убедиться, что если у нас есть устройство, которое полезно для пациентов, то оно должно быть надежным", - сказал Левин. "Оно должно быть абсолютно безопасным, даже если пациент может непреднамеренно применять лечение в течение 24 часов."

Устройство, которое разработали Левин и его коллеги, работает на уровне энергии, который намного ниже, чем ультразвуковые установки, используемые для мониторинга беременности. После того, как устройство будет полностью разработано, аппликатор может быть нанесен непосредственно на рану, используя тонкий кусок тегадерма, геля и медицинской ленты. Затем путем поворота переключателя, размером с ладонь, включается карманный батарейный блок, управляя набором датчиков внутри устройства для создания акустической энергии начать процесс заживления ран.

Поскольку устройство является компактным, легким и портативным, пациенты могут в один прекрасный день быть в состоянии использовать его в своих домах, избегая высоких затрат и других неудобств, связанных с частыми посещениями врача в офисе.

В 2013 году исследователи успешно протестировали устройство на 20 пациентах с заживлением раны в клинике Вейнгартена. Применение ультразвука при частоте 20 кГц в течение 15-минутных интервалов оказалось наиболее эффективным сочетаним энергии и длительности. У всех пяти пациентов в группе, получавших эту комбинацию лечения было полное заживление к концу периода четырех недельного лечения. В целом, исследование показало, что новый метод лечения улучшил заживление на 15 процентов в неделю по сравнению с плацебо.

Для того, чтобы контролировать процесс заживления раны в их предстоящем исследовании, исследователи будут использовать около-инфракрасную технологию, разработанную в Дрексельском университете. Этот оптический метод измерения роста кровеносных сосудов и оксигенации тканей даст исследователям более полную картину того, как ультразвук может ускорить процесс заживления.

"Такой тип мониторинга открывает двери для персонализированной медицины", - сказал Майкл Нейдрауэр, PhD, доцент исследования в Школе биомедицинской инженерии, науки и системам здравоохранения. "Например, в зависимости от того, что оптические данные говорят нам о том, как хорошо заживает рана, мы могли бы увеличить или уменьшить время лечения для пациента. Ему, возможно, потребуется использовать ультразвуковое устройство только один раз в неделю, например, вместо двух раз".

Кроме того, преподаватели из Колледжа медсестер и медицинских работников (College of Nursing and Health Professions) планируют собрать данные о состоянии здоровья пациентов, включая информацию об их диете и потреблении питательных веществ, чтобы определить, каким образом эти факторы, а также воспаление, могут способствовать закрытию хронической раны.

"Это очень целостный подход к изучению проблемы хронических ран", - сказал Роуз Энн ДиМария-Галили, PhD, доцент Колледжа медсестер и медицинских работников, который возглавит эту часть проекта. "Мы рассмотрим новое воздействие, новый подход к мониторингу заживления ран, питание и воспаление, а также, как это лечение влияет на качество жизни пациента."

Результаты предварительных исследований группы дают исследователям уверенность в том, что ультразвуковое устройство ускорит закрытие хронических ран в гораздо большей группе пациентов. Если они смогут доказать эффективность и безопасность во время второй фазы клинических испытаний, в которой они будут контролировать 120 пациентов в течение 16-недельного периода, то они будут лечить еще большую группу в третьем клиническом испытании.

В дополнение к руководителям Левин, Вайнгартен, Нейдрауэр и ДиМария-Галили, исследовательская группа этого проекта включает в себя Леонида Зубкова PhD, профессора-исследователя в Школе биомедицинской инженерии, науки и систем здравоохранения, а также Дэвида Марголиса, MD, PhD, профессора в Пенсильванского университета.

Источник: Drexel University